Україна готується до масштабної перебудови системи державного контролю за лікарськими засобами. З 1 січня 2027 року має повноцінно запрацювати Українське фармацевтичне агентство — новий національний регулятор, який зосередить в одному органі ключові повноваження щодо реєстрації ліків, ліцензування, контролю якості, сертифікації виробництва та обігу медичних виробів.
Відкладати запуск агенції не планують. Створення нового органу вже оформлене постановою Кабінету Міністрів №739 від 4 червня 2026 року, а Міністерство охорони здоров’я неодноразово підтверджувало, що офіційний старт роботи нового регулятора призначений саме на 1 січня 2027 року.
Реформа має радикально змінити нинішню систему, в якій різні функції розподілені між кількома установами. У перспективі бізнес має отримати фактично «єдине вікно», а відповідальність за рішення у фармацевтичній сфері концентруватиметься в одному регуляторному органі.
Що саме змінить Українське фармацевтичне агентство
Українське фармацевтичне агентство створюють як орган державного контролю європейського типу.
Його завданням стане не просто заміна однієї установи іншою, а об’єднання функцій, які зараз розпорошені між різними державними структурами.
До ключових напрямів майбутнього регулятора мають увійти:
- державна реєстрація лікарських засобів;
- ліцензування діяльності у фармацевтичній сфері;
- контроль якості та безпеки ліків;
- видача та контроль GMP-сертифікатів;
- нагляд за виробництвом та імпортом лікарських засобів;
- фармаконагляд;
- контроль медичних виробів;
- регулювання окремих процедур клінічних досліджень.
МОЗ пояснює реформу необхідністю створити єдиний регулятор за моделлю, яка застосовується у країнах Європейського Союзу.
У результаті замість ситуації, коли бізнес або виробник змушений взаємодіяти з кількома різними структурами, основні рішення має ухвалювати один орган.
Держлікслужбу приєднають до нового органу
Однією з найпомітніших змін стане реорганізація Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
МОЗ раніше повідомляло, що Держлікслужбу планують приєднати до Українського фармацевтичного агентства.
Паралельно перебудовуватиметься і робота Державного експертного центру МОЗ.
Однак різкого припинення його функцій 1 січня не буде. Для уникнення колапсу у реєстрації лікарських засобів передбачений перехідний період.
Протягом 2027 року Державний експертний центр має завершувати експертизу матеріалів, які були подані до 31 грудня 2026 року. Це має забезпечити безперервність процесу та не допустити ситуації, коли тисячі заяв на реєстрацію чи перереєстрацію препаратів зависнуть через зміну системи.
Сам новий регулятор паралельно братиме на себе нові процедури.
Керівника УФА мають обирати через відкритий конкурс
Окреме питання — хто очолить нову структуру, яка отримає величезні повноваження на фармацевтичному ринку.
Згідно із затвердженим Кабміном порядком, керівника Українського фармацевтичного агентства мають призначити за результатами відкритого конкурсу.
До відбору залучатимуть не лише українських чиновників.
Передбачена участь представників міжнародних організацій, громадського сектору та пацієнтських організацій. Саме такий формат має зменшити можливості для політичного або корпоративного впливу на призначення керівника нового регулятора.
МОЗ при цьому не повинно домінувати в конкурсній комісії. Його представник виконуватиме переважно організаційну функцію секретаря комісії.
Остаточний склад комісії має затвердити уряд після отримання кандидатур від усіх передбачених сторін.
Чому боротьба за посаду буде серйозною
Очільник УФА фактично отримає контроль над критично важливими процесами на одному з найбільших та найбільш фінансово ємних ринків країни.
Від рішень агентства залежатимуть:
- доступ нового препарату на український ринок;
- можливість фармвиробника працювати в Україні;
- проходження перевірок виробництва;
- видача ліцензій;
- підтвердження відповідності стандартам GMP;
- відкликання неякісних лікарських засобів;
- регуляторні процедури для імпортерів.
Саме тому прозорий конкурс має принципове значення.
Якщо новий регулятор отримає високий рівень незалежності, він зможе ухвалювати рішення на основі професійних та наукових критеріїв. Якщо ж орган опиниться під політичним чи бізнесовим впливом, концентрація настільки широких повноважень, навпаки, створить додаткові ризики.
Зарплати стануть одним із ключових питань
Ще одна проблема — оплата праці майбутніх співробітників.
Новому регулятору доведеться конкурувати за спеціалістів із приватними фармкомпаніями, міжнародними структурами та державними підприємствами, де рівень зарплат часто значно вищий, ніж у класичних органах виконавчої влади.
Саме тому фінансова модель Українського фармацевтичного агентства зараз є одним із ключових питань підготовки реформи.
МОЗ раніше повідомляло, що Україна орієнтується на європейський підхід, за якого регуляторні збори мають покривати реальну вартість надання послуг, а не перетворювати агентство на комерційну структуру.
Від того, який фонд оплати праці врешті погодять, залежатиме здатність нового органу залучити експертів із фармакології, виробництва ліків, клінічних досліджень, фармаконагляду та регуляторної політики.
Реєстрація ліків має стати передбачуванішою
Одна з головних претензій бізнесу до нинішньої моделі — тривалі та складні регуляторні процедури.
Українська система державної реєстрації лікарських засобів багато років критикується за бюрократичність, неоднорідність підходів і залежність від великої кількості адміністративних етапів.
Новий регулятор має отримати чіткі строки, стандартизовані процедури та цифрові інструменти.
Ключовий принцип, який зараз декларують під час підготовки переходу, — послідовність і передбачуваність регуляторних рішень. На цьому окремо наголошує і нинішнє керівництво Державного експертного центру.
Для фармацевтичного бізнесу це означає, що правила реєстрації препарату, проходження експертизи чи отримання сертифіката мають бути зрозумілими ще до початку процедури.
Посилиться контроль якості препаратів
Реформа особливо важлива на тлі дискусій про якість частини препаратів, які роками залишаються на українському ринку.
Окреме питання стосується старих генеричних лікарських засобів, для яких сучасні вимоги щодо доведення біоеквівалентності могли не застосовуватися у тому вигляді, як це передбачено сьогодні.
Україна поступово наближає фармацевтичне законодавство до норм ЄС, і це означає більш жорсткі вимоги до доказів якості, ефективності та безпеки препаратів.
Для частини виробників це може означати необхідність проводити додаткові дослідження, оновлювати реєстраційні матеріали або навіть залишати ринок, якщо препарат не відповідатиме новим стандартам.
Для пацієнтів мета реформи інша — гарантувати, що препарат, який продається в українській аптеці, має підтверджену якість і терапевтичну ефективність.
Україна фактично переходить на європейську модель
Створення УФА є частиною ширшої євроінтеграції української фармацевтичної системи.
Україна приводить законодавство у відповідність до вимог Європейського Союзу щодо лікарських засобів, клінічних досліджень, виробництва та фармаконагляду.
Частина нових нормативних актів також набере чинності саме 1 січня 2027 року. Наприклад, новий порядок проведення клінічних досліджень уже ухвалений із такою датою набрання чинності.
У перспективі це має полегшити взаємне визнання регуляторних процедур та інтеграцію України в європейський фармацевтичний простір.
Чи можуть запуск перенести
Наразі офіційних підстав очікувати перенесення немає.
МОЗ ще у травні підкреслювало, що 1 січня 2027 року залишається датою запуску Українського фармацевтичного агентства.
Той самий дедлайн закладений і в нормативну базу.
Водночас це не означає, що з першого дня абсолютно всі процедури запрацюють у новій моделі без перехідного періоду.
Частину технічних, експертних та сервісних функцій на початковому етапі можуть продовжувати виконувати існуючі установи. Саме для цього передбачений перехід протягом 2027 року.
Головне — з 1 січня має з’явитися один центр відповідальності за фармацевтичне регулювання.
Якщо реформу реалізують за нинішнім планом, для українського фармринку 2027 рік стане одним із найбільших регуляторних переломів за останні десятиліття.
